Les affaires Médiator ou  Lévothyrox sont deux affaires sanitaires et judiciaires récentes qui ont beaucoup fait parler d’elles. Elles ont été révélées grâce à un lanceur d’alerte. Mais jusqu’à récemment, le lancement de tels scandales exposait nos lanceurs d’alerte à des pressions et des menaces ! Aujourd’hui, la création d’une adresse de centralisation des dénonciations et l’anonymisation des révélations suffira-t-elle à protéger nos lanceurs d’alerte ? LQDP vous dévoile les nouveautés sur les lanceurs d’alerte !

Qu’est-ce qu’un lanceur d’alerte ?

La loi relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique du 9 décembre 2016, définit le lanceur d’alerte comme « une personne physique qui révèle ou signale, de manière désintéressée et de bonne foi, un crime ou un délit, une violation grave et manifeste d’un engagement international régulièrement ratifié ou approuvé par la France, d’un acte unilatéral d’une organisation internationale pris sur le fondement d’un tel engagement, de la loi ou du règlement, ou une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance. »

Ancien fonctionnement contre nouveau fonctionnement du statut de lanceur d’alerte

Ancien fonctionnement

Pour comprendre l’ancien fonctionnement, on peut se raccrocher au film « La fille de Brest ». Ce film retrace la lutte d’Irène Frachon, du CHU de Brest, pour révéler ce qui deviendra la célèbre affaire du Médiator. C’est elle, médecin, qui a dénoncé les risques de ce médicament.

Autre affaire, autre révélateur du scandale pour le Lévothyrox : les patients eux-mêmes. L’affluence de plaintes des effets secondaires est à l’origine du lancement du scandale. Dans ces deux affaires par exemple, les lanceurs d’alerte étaient des personnes physiques, dont on avait connaissance du nom. Certaines ont très certainement subi des menaces, une pression pour désamorcer l’alerte…

Nouveau fonctionnement

Avec le nouveau fonctionnement, toute personne ayant connaissance de pratiques non conformes peut ainsi effectuer un signalement à l’ANSM, via une adresse mail : lanceur.alerte@ansm.sante.fr. Cela permet de garantir un strict respect de confidentialité de l’identité du lanceur d’alerte et lui éviter ainsi les éventuelles menaces. Il est cependant nécessaire de prévenir que l’ANSM ne sera pas concerné par tous les types d’alerte. Ainsi, elle ne pourra être sollicitée que sur les sujets suivants :
– Les médicaments, les matières premières à usage pharmaceutique,
– Les dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation,
– Les produits biologiques et biotechnologiques (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie cellulaire et génique, micro-organismes et toxines),
– Les produits cosmétiques, produits de tatouage.

Signalement-sante.gouv.fr : signalez tout événement sanitaire indésirable

Outre l’aspect confidentiel du donneur d’alerte, selon Carole Le-Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires à l’ANSM, cela permet de « centraliser tous les lancements d’alerte » et « renforcer leur suivi ».

L’ANSM peut-elle est être juge et partie ?

Le Dr Irène Frachon a réagi à l’annonce de la création de cette adresse mail pour les lanceurs d’alerte : « C’est sans doute à ce type d’adresse mail que j’aurais pu écrire en 2010 pour dénoncer le scandale du Médiator si l’Agence (Afssaps à l’époque ndlr) avait été moins gangrenée par les conflits d’intérêt avec Servier ». Elle est « persuadée que cela part d’un bon sentiment, mais la dénonciation de dysfonctionnements bouscule toujours des systèmes ». Or l’ANSM peut-elle être juge et partie dans le lancement d’alerte ? L’ANSM est chargée de la pharmacovigilance et du contrôle du système entier des médicaments et des produits de santé. Donc « Quand les contrôles sont pris en flagrant délit de défaillance, sa responsabilité est impliquée […] Une dénonciation par un lanceur d’alerte peut potentiellement mettre en cause l’Agence pour sa passivité, pour son inertie… ».
A cette question de juge et partie s’ajoute également la question des moyens suffisants… 200 alertes par an peuvent-elles être gérées par l’ANSM de manière indépendante ? Affaire à suivre !

Sources

– ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Signalement/Alerte
– Destination santé, Médicaments : les lanceurs d’alerte enfin écoutés ?
– Le Moniteur des pharmacies, Lanceur d’alerte : l’ANSM met en ligne une adresse spécifique

Amandine BONNET

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